医疗器械分为三类，口罩属于二类医疗器械。无论是医用杯型防护口罩还是一次性医用口罩，其生产环境都必须在洁净度10万（GMP标准称：D级洁净车间）以上的无尘车间生产，这是国家强制性要求。生产环境必须无尘无菌，有特殊要求的口罩必须在规定的恒温恒湿范围内生产。

　　

　　医用口罩作为二级医疗器械，需要在10万以上的无尘车间生产，保证口罩生产过程无尘无菌，这是国家的强制性要求。

　　

　　那么医用口罩十万级无尘车间的具体要求是什么呢？

　　

　　

　　1、10万级无尘车间的建设，要求选址时要考虑场地周围的自然环境和卫生条件，至少没有空气或水污染源；

　　

　　2、远离主干道和货场。

　　

　　3、地面、道路的环境应平整无尘。建议减少裸露的土壤面积或采取绿化防尘措施。

　　

　　4、垃圾、闲置物品等。不应露天存放；

　　

　　总之，工厂环境不应该污染无菌医疗器械的生产。总体布局要合理，不应对无菌医疗器械的生产区域，尤其是洁净区域产生不良影响。

　　

　　

　　1、10万级无尘车间的布局需要根据生产工艺来安排；

　　

　　2、流程尽量短，减少交叉往复，人流物流合理。

　　

　　3、必须配备人员净化室和物料净化室。除产品工艺要求的室外房间外，还应配备卫生洁具室、洗衣房、临时储藏室和工位器具清洗室。每个房间都是独立的。净化车间的面积应在保证基本要求的前提下与生产规模相适应。

　　

　　

　　1、10万级无尘车间要求环境的洁净度标准，这与环境的温湿度范围有关；

　　

　　2、具体数据应基于生产需求和工艺条件。一般设置为：温度：22~26摄氏度；相对湿度：55%~65%。

　　

　　

　　1、10万级无尘车间要求配备有独立净化空调系统的无菌检测室(与生产区分开)，要求为万级条件下的局部百级。

　　

　　2、无菌检测室应包括：人员净化室(存外衣室、盥洗室、洁净工作服室和缓冲室)、物料净化室(缓冲室或双层传递窗)、无菌检验室和阳性控制室。

　　

　　生产医用口罩的无尘车间，从原料车间到最终成型包装车间，要求整个生产线的所有功能室无尘无菌。车间布局应合理，注意工艺流程顺畅，前后工序衔接顺畅，运输距离短而直，尽可能避免迂回往返运输带来的污染风险。

　　

　　想了解一次性防护服和医用口罩的标准，以下的几个通用标准仅供参考：

　　

　　国家标准化管理委员会关于《发布<医用一次性防护服技术要求>等4项国家标准的通知：

　　

　　（国标委农轻〔2003〕31号）

　　

　　GB19082-2003《医用一次性防护服技术要求》

　　

　　GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》

　　

　　GB19084-2003《普通脱脂纱布口罩》